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Jul 11, 2023

Les républicains d'E&C font pression sur la FDA pour une inspection inadéquate de la fabrication de médicaments en Inde et en Chine

Washington, DC — Cathy McMorris Rodgers (R-WA), présidente du comité de l'énergie et du commerce de la Chambre, Brett Guthrie (R-KY), président du sous-comité sur la santé, et président du sous-comité sur la surveillance et les enquêtes

Washington DC - Cathy McMorris Rodgers (R-WA), présidente du comité de l'énergie et du commerce de la Chambre, Brett Guthrie (R-KY), président du sous-comité sur la santé, et Morgan Griffith (R-VA), président du sous-comité sur la surveillance et les enquêtes, au nom du sous-comité de la santé et de la surveillance. Les républicains ont envoyé une lettre au commissaire de la Food and Drug Administration (FDA), Robert Califf. La lettre soulève des questions concernant les inspections insuffisantes des médicaments étrangers menées par la FDA en Inde et en Chine.

EXTRAIT CLÉ :

« La récente décision de la FDA de remédier aux pénuries de médicaments essentiels en autorisant l'importation temporaire de médicaments autrement non approuvés en provenance d'Inde et de Chine rend cruciale la mise en place de programmes d'inspection étrangers efficaces dans ces pays. […] Étant donné qu'environ 32 pour cent des médicaments génériques et 45 pour cent des ingrédients pharmaceutiques actifs proviennent de ces deux pays,nous sommes préoccupés par le fait que les États-Unis dépendent trop de l'approvisionnement auprès de fabricants étrangers, avec une tendance avérée à violer à plusieurs reprises les réglementations de sécurité de la FDA..»

FAITS CLÉS DE CONTEXTE :

Inspections étrangères de la FDA :

Préoccupation gouvernementale supplémentaire concernant l’insuffisance des inspections de la FDA :

Programme pilote d’inspection inopinée et interruption :

Défis posés par la loi chinoise sur la sécurité nationale :

Les présidents ont demandé des réponses aux questions, notamment les suivantes, d’ici le 1 août 2023 :

CLIQUEZ ICIpour lire la lettre.

CONTEXTE DES EFFORTS DU COMITÉ SUR LA PÉNURIE DE MÉDICAMENTS:

12 juillet 2023: Le président Rodgers annonce son intention de publier un projet de discussion sur la pénurie de médicaments suite à une réponse vigoureuse à RFI.

12 juin 2023: Le président Rodgers et le membre de classement Crapo (R-ID) ont envoyé une demande d'informations aux parties prenantes et aux experts.

11 mai 2023:Le président Rodgers et le président du sous-comité de l'OI, Morgan Griffith (R-VA), ont convoqué une audience intitulée « Examiner les causes profondes des pénuries de médicaments : défis dans les chaînes d'approvisionnement en médicaments pharmaceutiques ».

27 mars 2023:Le président Rodgers, le président du sous-comité Griffith et le président du sous-comité sur la santé Brett Guthrie (R-KY) ont écrit à la FDA pour demander des informations sur la manière dont l'agence gère les pénuries de médicaments.